BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA

Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek

ibuprofén

Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.

·                Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

·                További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

·                Sürgősen forduljon orvosához, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

·                Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Nurofen Non-Aqua 100 mg szájban diszpergálódó tabletta gyermekeknek (Továbbiakban Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek) és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek szedése előtt.

3.       Hogyan kell szedni a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt?

4.       Lehetséges mellékhatások

5        Hogyan kell a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítényt tárolni?

6.       További információk

1.       MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A NUROFEN NON-AQUA TABLETTA GYERMEKEKNEK ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?

A gyógyszerkészítmény gyermekeknek szánt, eperízesítésű láz- és fájdalomcsillapító készítmény. Alkalmas a fertőző betegségek és a védőoltások következtében kialakuló láz gyors és hatékony csökkentésére, enyhe és mérsékelt fájdalom csillapítására olyan esetekben, mint torokfájás, fog-, fül- és fejfájás, továbbá az influenza-szerű tünetek, egyéb kisebb fájdalmak pl. rándulások, zúzódások enyhítésére.

2.       TUDNIVALÓK A NUROFEN NON-AQUA TABLETTA GYERMEKEKNEK SZEDÉSE ELŐTT

Ne alkalmazza a Nurofen Non Aqua tabletta gyermekeknek készítményt

• ha allergiás (túlérzékeny) az ibuprofénre vagy a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek egyéb összetevőjére.
• ha a gyermeknél szalicilát tartalmú vagy más nem szteroid gyulladásgátló gyógyszerek szedésekor légzészavart, bőrkiütést, bőrviszketést vagy orrfolyást észlelt.
• gyógyult vagy jelenleg is fennálló fekélybetegség vagy más súlyos emésztőszervi betegség esetén.
• súlyos máj- és veseelégtelenség, illetve súlyos szívelégtelenség esetén.
• a terhesség utolsó három hónapja alatt - bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt.
• A készítmény nem adható 6 éven aluli gyermekeknek.

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek fokozott elővigyázatossággal alkalmazható

Kérje ki orvosa tanácsát, ha a gyógyszert szedő gyermeknél vagy esetleg felnőttnél az alábbi esetek bármelyike fennáll

·         már volt, illetve jelenleg is van bármilyen emésztőszervi betegsége,

·         már volt, illetve jelenleg is van asztma betegsége,

·         máj-, szív-, magas vérnyomás vagy veseproblémái vannak,

·         ha mostanában nagyobb műtéten esett át,

• ha bizonyos immunológiai megbetegedése (szisztémás lupusz eritematózusz - az immunrendszert érintő megbetegedés, mely fájdalmat, bőrelváltozásokat és egyéb problémákat okoz - illetve kevert kötőszöveti megbetegedése) van,
• időskorú - bár gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik a készítményt,
• ha más gyógyszert is szed, különösen, ha:

-szalicilátot vagy egyéb nem szteroid fájdalomcsillapítót,

-vérnyomáscsökkentő vagy vízhajtó hatású szert,

-véralvadásgátlót,

-vérlemezke összecsapódás-gátlót

-szelektív szerotonin-visszavétel gátlót (depresszió ellenes gyógyszerek)

-kortikoszteroidot (allergia és gyulladás kezelése)

-lítiumot, metotrexátot, zidovudint, digoxint, fenitoint tartalmazó készítményt.

-szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszereket, szulfonamidokat, kinolon típusú antibiotikumokat, mifeprisztont, takrolimuszt tartalmazó készítményt.

Figyelmeztetés:

A Nurofen Non-Aqua tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók („agyi érkatasztrófa”) kialakulásának kockázata, különösen nagyobb adagok hosszabb ideig történő alkalmazása esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot és a 3 napos kezelési időtartamot.

Amennyiben gyermekének szívproblémái vannak, vagy előzőleg volt sztrókja, illetve úgy gondolja, hogy ezen állapotok kialakulásának kockázata az Ön gyermekének esetében fennáll (pl. ha magas a vérnyomása, cukorbeteg, magas a koleszterinszintje), a kezelést beszélje meg orvosával vagy gyógyszerészével.

Az ajánlott adagoknál többet bevenni nem szabad!

A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a gyermeke vagy a készítményt szedő felnőtt jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.

Különösen fontos az orvos tájékoztatása a készítmény bevétele előtt amennyiben a készítményt szedő gyermek vagy a készítményt szedő felnőtt az alábbi gyógyszerek valamelyikét szedi:

• más fájdalomcsillapítók, főleg a nem szteroid gyulladásgátlók, valamint az acetilszalicilsav, amelyek növelhetik a gyomorfekélyek kialakulásának és a gyomor-bélrendszeri vérzés veszélyét
• vérnyomáscsökkentők, vízhajtók
• véralvadásgátlók
• kortikoszteroidok (allergia és gyulladás kezelésére)
• vérlemezke összecsapódást gátló gyógyszerek
• ún. szelektív szerotonin újrafelvételt gátlók (SSRI), melyek depresszió ellenes gyógyszerek
• lítiumot (depresszió ellen), metotrexátot (rák ill. bizonyos artritiszek ellen), zidovudint (HIV fertőzés ellen), tartalmazó készítmény
• digoxint (szívgyógyszer), fenitoint (epilepszia elleni gyógyszer) tartalmazó készítmény
• ciklosporin, takrolimusz (immunrendszert gyengítő szerek)
• szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek
• mifepriszton (terhességmegszakítás miatt)
• szulfonamid csoportba tartozó antibiotikumok
• kinolon típusú antibiotikumok (fertőzés ellenes készítmények)

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) a véralvadásgátló tabletták és a heparin hatását fokozza. Egyéb nem szteroid gyulladásgátlókkal, kortikoszteroidokkal, vérlemezke összecsapódás-gátlókkal és szelektív szerotonin újrafelvételt gátló (SSRI) szerekkel együtt adva az emésztőszervi panaszok és a vérzés veszélye növekszik. Befolyásolja a vízhajtók hatását. Csökkenti egyes vérnyomáscsökkentők és szívritmusszabályozók hatását. Fokozza a szulfonamidok, a szájon át szedhető cukorbetegség elleni gyógyszerek, a lítium, a fenitoin, a metotrexát, a digoxin hatását.

A mifepriszton alkalmazása után 8-12 napig nem szabad alkalmazni, mivel csökkentheti a mifepriszton hatásait.

Zidovudinnal kezelt HIV pozitív hemofíliás betegek ibuprofén terápiája esetében fokozódik a vérömleny és az ízületi vérzés kialakulásának lehetősége.

Az immunrendszert gyengítő szerekkel (pl. ciklosporin, takrolimusz) együttadva a vesekárosodás kockázata nő.

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek egyidejű bevétele bizonyos ételekkel vagy italokkal

Ha a készítmény bevétele étkezés után történik, a felszívódás sebessége csökkenhet.

A tablettát a nyelvre kell helyezni, majd szétesést követően lenyelni. A szájban szétesett készítmény lenyeléséhez víz nem szükséges.

Terhesség és szoptatás

Bár a készítmény gyermekek számára készült, felnőttek is szedhetik.

Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Terhesség

Terhesség esetén azonnal értesítse kezelőorvosát.

A terhesség első és második trimeszterében (a terhesség első hat hónapja) a készítmény csak orvosi jóváhagyás esetén alkalmazható. A terhesség harmadik trimesztere (a terhesség utolsó 3 hónapja) alatt a készítmény nem alkalmazható, mivel mind az anya mind gyermeke esetében megnőhet a komplikációk kialakulásának veszélye.

Női fogamzóképesség

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek azon gyógyszerek csoportjába tartozik, melyek csökkenthetik a fogamzóképességet.

·                A termékenység az eredeti szintre áll vissza a készítmény szedésének megszakítása esetén.

·                A készítmény időszakos használat esetén valószínűtlen, hogy befolyásolja a fogamzóképességet.

·                Mindazonáltal, amennyiben teherbe kíván esni, tájékoztassa orvosát a készítmény használata előtt.

Szoptatás

Az ibuprofén (a készítmény hatóanyaga) és bomlástermékei alacsony koncentrációban választódnak ki az anyatejbe. Mivel gyermekekre káros hatások mostanáig nem váltak ismertté, a szoptatás megszakítása nem szükséges, amennyiben a készítmény alkalmazása rövid ideig, a fájdalom és láz csillapítására előírt dózisban történik.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

Rövid ideig tartó és az előírt dózisban való alkalmazása esetén a készítmény nem befolyásolja a járművezetői képességeket és a baleseti veszéllyel járó munka végzését.

Fontos információk Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek egyes összetevőiről:

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek aszpartámot tartalmaz. A készítmény lebomlásakor fenilalanin képződik, ezért alkalmazása fenilketonuriában szenvedő betegek esetében ártalmas lehet.

3.       HOGYAN KELL SZEDNI A NUROFEN NON-AQUA TABLETTA GYERMEKEKNEK KÉSZÍTMÉNYT?

A tabletta bevétele: helyezze a Nurofen Non-Aqua szájban diszpergálódó tablettát a nyelvére, várja meg, amíg feloldódik, majd nyelje le. Víz nem szükséges a készítmény bevételéhez.

A Nurofen Non-Aqua tablettát mindig a betegtájékoztatóban leírtaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Amennyiben a kezelőorvos másképpen nem rendeli, a készítmény szokásos adagja:

Fájdalom és láz csillapítására: A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek napi adagja 20‑30 mg/ttkg több részletre osztva.

Ez az adagolás az alábbiak szerint érhető el:

6-9 éves gyermekek: Kezdő adagként 2 szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni, szükség esetén 4‑6 óránként további 2 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 6 tablettát.

10-12 éves gyermekek: Kezdő adagként 3 szájban diszpergálódó tablettát kell bevenni, szükség esetén 4‑6 óránként további 3 tablettát be lehet venni. A maximális napi adag nem haladhatja meg a 9 tablettát.

Ha az előírtnál több Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt vett be

Ebben az esetben azonnal forduljon orvoshoz!

A túladagolás tünetei: hányinger, hányás, szédülés, alacsony vérnyomás, aluszékonyság, ritkán eszméletvesztés.

Ha elfelejtette bevenni a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek készítményt,

Egyszerre ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott gyógyszer pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.

4.           LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK

Mint minden gyógyszer, így a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Ritkán fordulnak elő mellékhatások, melyek a gyógyszer szedésének abbahagyásával rendszerint gyorsan elmúlnak.

A mellékhatások az alábbi gyakorisági kategóriák alapján kerültek felsorolásra:

Nagyon gyakori:                                 10 közül 1-nél több beteget érint

Gyakori:                                              100 közül 1-10 beteget érint

Nem gyakori:                                     1000 közül 1-10 beteget érint

Ritka:                                                 10 000 közül 1-10 beteget érint

Nagyon ritka:                                     10 000 közül 1-nél kevesebb beteget érint

Nem ismert:                                       a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

A Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek alkalmazása esetén fellépő mellékhatások az alábbi gyakoriság szerint alakulhatnak ki:

Nem gyakori:

·                hasi fájdalom, emésztési zavarok, hányinger

·                fejfájás, látás- és hallászavar

·                túlérzékenységi reakciók (bőrkiütés, viszketés)

Ritka:

·                hasmenés, bélgázosság, székrekedés, hányás, allergiás reakciók

Nagyon ritka:

·                gyomorhurut, gyomor-bélrendszeri fekélybetegség, emésztőrendszeri vérzés (melynek tünete fekete széklet és vérhányás lehet), fekélyes szájnyálkahártya-gyulladás, a meglevő emésztőrendszeri problémák súlyosbodása (kolitisz ulceróza, Crohn betegség)

·                vesefunkció károsodás, melyek tünetei a következők lehetnek: a normálisnál több vagy kevesebb vizelet, zavaros vizelet, vérvizelés, hátfájás, duzzadás (különösen a lábak esetén), a vér húgysavszintjének emelkedése

·                májműködés zavarai, melyek tünetei a következők lehetnek: a bőr és/vagy a szem besárgulása, világos széklet illetve sötét vizelet

·                a vérképzés zavarai (fokozott vérzékenység, vérszegénység, fehérvérsejt- vagy vérlemezkeszám csökkenés), melyek a következő tüneteket okozhatják: orr- és bőrvérzés, magas láz, torokfájás, a száj fekélyesedése, nagyon sápadt bőr, gyengeség

·                egyes esetekben bizonyos autoimmun kórképekben szenvedő betegeknél (szisztémás lupusz eritematózusz, kevert kötőszöveti betegségek) aszeptikus meningitisz (nem fertőző agyhártyagyulladás). Tünetei: tarkómerevség, fejfájás, émelygés, hányás, láz, tudatzavar

·                hámlásos bőrgyulladással járó súlyosabb bőrreakciók, mint toxikus bőrelhalás és Stevens-Johnson szindróma, eritéma multiforme (allergiás eredetű betegség, mely súlyos, szimmetrikus, eritémás (enyhén vöröses), ödémás vagy hólyagos kiütésekkel jár a bőrön és a nyálkahártyákon. Baktériumok, vírusok, gombák, egyes gyógyszerek, irradiáció (sugárzás) válthatják ki a betegséget.)

·                súlyos túlérzékenységi reakciók, melynek tünetei az alábbiak lehetnek: asztma, nehézlégzés, zihálás, szapora szívverés, vérnyomásesés, sokk (a készítmény szalicilátra érzékeny asztmás betegekben hörgőgörcsöt válthat ki), arc-, nyelv-, gégeduzzanat

·                ödéma (vizenyő), magas vérnyomás és szívelégtelenség

·                A Nurofen Non-Aqua tablettához hasonló készítmények alkalmazása során kis mértékben fokozódhat a szívinfarktus („miokardiális infarktus”) vagy sztrók (szélütés) kialakulásának kockázata.

Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.

Figyelmeztetés:

Ha a panaszok 3 nap elteltével sem enyhülnek vagy a kezelés ellenére súlyosbodnak esetleg új tünetek kialakulását észleli, keresse fel orvosát!

Idős korban gyakrabban lehet mellékhatások kialakulására számítani.

Csak a szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig alkalmazza, mert így kisebb a mellékhatások kialakulásának lehetősége. Tartós alkalmazás esetén szükséges az orvos által javasolt vizsgálatokat elvégeztetni.

5.       HOGYAN KELL A NUROFEN NON-AQUA TABLETTA GYERMEKEKNEK KÉSZÍTMÉNYT TÁROLNI?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

Legfeljebb 25°C-on tárolandó.

A csomagoláson feltüntetett lejárati idő után ne alkalmazza a készítményt. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.       TOVÁBBI INFORMÁCIÓK

Mit tartalmaz a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek

- A készítmény hatóanyaga:100 mg ibuprofén tablettánként.

- Egyéb összetevők: etilcellulóz, szilicium-dioxid, hipromellóz 6cPS, mannit, aszpartám, kroszkarmellóz-nátrium, magnézium-sztearát, eper aroma.

Milyen a Nurofen Non-Aqua tabletta gyermekeknek külleme és mit tartalmaz a csomagolás

Fehér, vagy csaknem fehér, kerek, mindkét oldalának közepén bemélyedéssel ellátott, eper illatú tabletta.

4 db, 6 db, 12 db, 18 db, 24 db szájban oldódó tabletta átlátszatlan, poliamid/alumínium/polivinilklorid/alumínium buborékcsomagolásban és dobozban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

103-105 Bath Road, Slough, Berkshire SL1 3UH,

Egyesült Királyság

Gyártó

Ethypharm Industries, Chateauneuf-en-Thymerais, Franciaország

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd., Nottingham Site

Egyesült Királyság

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély jogosultjának helyi képviseletéhez:

Reckitt Benckiser Magyarország Kft.

1036 Budapest, Lajos u. 48-66,

Tel: 06-1-880-1870

Fax: 06-1-250-8398

E-mail: gyogyszer@reckittbenckiser.com

OGYI-T-6793/79-83

A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma:

2010. 02. 22.