Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta /13 (20x)

Betegtájékoztató:

Dolowill Rapid Forte 684 mg filmtabletta
ibuprofén-lizin

Mielőtt elkezdi alkalmazni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

-                 Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.

-                 További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez.

-                 Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármely lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

-                 Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.

A betegtájékoztató tartalma:

1.       Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Rapid Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

2.       Tudnivalók a Dolowill Rapid Forte szedése előtt

3.       Hogyan kell szedni a Dolowill Rapid Forte filmtablettát?

4.       Lehetséges mellékhatások

5.       Hogyan kell a Dolowill Rapid Forte filmtablettát tárolni?

6.       A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.             Milyen típusú gyógyszer a Dolowill Rapid Forte és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A hatóanyag az ibuprofén, amely a nem-szteroid gyulladáscsökkentők (NSAID‑ok) csoportjába tartozik.

A Dolowill Rapid Forte 684 mg (a továbbiakban: Dolowill Rapid Forte) filmtablettát az alábbiak rövid távú tüneti kezelésére alkalmazzák:

·                fejfájás és migrénes fájdalom

A Dolowill Rapid Forte felnőttek, valamint 12 évesnél idősebb és legalább 40 kg testtömegű gyermekek és serdülők számára javallt.

2.             Tudnivalók a Dolowill Rapid Forte szedése előtt

Ne szedje a Dolowill Rapid Forte filmtablettát:

·                ha allergiás az ibuprofénre, az acetilszalicilsavra vagy más fájdalomcsillapítóra, vagy a gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére,

·                ha acetilszalicilsav vagy hasonló fájdalomcsillapítók (NSAID‑ok) alkalmazása után légszomj, asztma, orrfolyás, duzzanat vagy csalánkiütés fordult elő Önnél,

·                ha gyomor- vagy nyombélfekélye vagy -vérzése van (vagy kettő vagy többször volt már),

·                ha előfordult Önnél emésztőrendszeri vérzés vagy perforáció az NSAID‑ok korábbi alkalmazása után,

·                ha súlyos szív-, máj- vagy veseelégtelenségben szenved,

·                ha tisztázatlan eredetű vérképzési zavarban szenved,

·                ha súlyosan ki van száradva (amelyet hányás, hasmenés vagy elégtelen folyadékbevitel okozhat),

·                ha a terhessége utolsó három hónapjában van,

·                ha 40 kg alatti gyermek vagy serdülő vagy 12 évesnél fiatalabb gyermek.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Dolowill Rapid Forte szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

·                asztmás vagy allergiás, vagy ilyen betegsége volt már, mert légszomj alakulhat ki,

·                szénanáthában szenved, orrpolipja van vagy krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenved, mert ilyenkor fokozott az allergiás reakciók kockázata. Az allergiás reakciók asztmás rohamok (úgynevezett analgetikus asztma), Quincke-ödéma vagy csalánkiütés formájában jelentkezhetnek,

·                problémái vannak a veséjével, a szívével, a májával vagy a bélrendszerével,

·                a kórtörténetében emésztőrendszeri betegség szerepel (mint a fekélyes vastagbélgyulladás vagy a Crohn-betegség),

·                bizonyos örökletes vérképzőszervi zavara van (pl. akut intermittáló porfíria),

·                szisztémás lupusz eritematózuszban (SLE) vagy kevert kötőszöveti betegségben szenved – ezek immunrendszeri betegségek, amelyek ízületi és bőrelváltozásokat és szervi zavarokat okoznak,

·                bárányhimlős (varicella) – ilyenkor tanácsos kerülni a Dolowill Rapid Forte szedését, mert romolhat az állapota,

·                nemrégiben nagyobb sebészeti műtéten esett át,

·                ki van száradva,

·                ha más NSAID‑okat is szed. Az NSAID-ok, így a szelektív ciklooxigenáz‑2 gátlók egyidejű alkalmazása kerülendő,

·                terhessége első 6 hónapjában van.

További figyelmeztetések

·                Az ibuprofénhez hasonló gyulladásgátló/fájdalomcsillapító gyógyszerek kissé növelhetik a szívroham vagy a sztrók kockázatát, főleg a nagy adagban történő alkalmazás esetén. Ne lépje túl a javasolt adagot, illetve a kezelés időtartamát.

·               A Dolowill Rapid Forte szedése előtt mindig beszélje meg a kezelést kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha:

-    szívproblémája van, például szívelégtelensége, anginája (mellkasi fájdalma), vagy ha volt már szívrohama, bypass-műtétje, perifériás artériás betegsége (gyenge vérkeringés a lábakban az artériák szűkülete vagy elzáródása miatt), vagy bármilyen jellegű sztrókja (beleértve a „mini sztrókot” vagy más néven az átmeneti isémiás rohamot [angol rövidítéssel: TIA] is),

-    magasvérnyomása, cukorbetegsége, magas koleszterinszintje van, illetve családjában fordult már elő szívbetegség vagy sztrók, továbbá ha dohányzik.

Nagyon ritkán, potenciálisan életveszélyes bőrkiütésekről (exfoliatív dermatitisz, Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis) számoltak be az NSAID‑ok alkalmazásával kapcsolatban. Ezeknek a reakcióknak a kockázata nagyobb a terápia első hónapja alatt. Hagyja abba a Dolowill Rapid Forte szedését és beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével, ha bőrkiütést, nyálkahártya-elváltozásokat vagy az allergiás reakciók egyéb jeleit észleli.

A mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a még hatásos minimális dózist alkalmazzák a legrövidebb ideig. Időskorúak esetében nagyobb a mellékhatások kialakulásának kockázata.

Az ibuprofen ideiglenesen gátolhatja a vérlemezkék működését (vérlemezkék összecsapzódását). Ezért a véralvadási zavarban szenvedő betegeket gondosan monitorozni kell.

Kérdezze meg, vagy tájékoztassa orvosát vagy fogorvosát, ha Dolowill Rapid Forte filmtablettát szed sebészeti beavatkozás előtt.

A fájdalomcsillapítók néhány típusának rendszeres alkalmazása maradandó vesekárosodást okozhat és fennáll a veseelégtelenség kockázata. Ezt a kockázatot tovább növelheti a sóvesztéssel és kiszáradással járó fizikai megterhelés. Ezért a fájdalomcsillapítók rendszeres alkalmazása kerülendő.

A fájdalomcsillapítók bármely típusának hosszan tartó alkalmazása a fejfájás csillapítására súlyosbíthatja a fejfájást. Ha ezt tapasztalja vagy fennáll ennek gyanúja, forduljon orvoshoz és hagyja abba a gyógyszer szedését. A túlzott gyógyszerhasználatból fakadó fejfájás (MOH) olyan betegeknél tételezhető fel, akiknek gyakran vagy naponta fáj a fejük, a fejfájás elleni gyógyszerek rendszeres használata ellenére (vagy ennek következtében).

A Dolowill Rapid Forte hosszabb távú alkalmazásakor a májértékeket, a veseműködést, valamint a vérképet rendszeresen ellenőrizni kell.

Az NSAID‑ok elfedhetik a fertőzés és a láz tüneteit.

Gyermekek és serdülők

Ne alkalmazza ezt a gyógyszert 40 kg alatti serdülőknek vagy 12 évesnél fiatalabb gyermekeknél.

Kiszáradt serdülőknél fennáll a vesekárosodás kockázata.

Egyéb gyógyszerek és a Dolowill Rapid Forte

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

-        véralvadásgátló gyógyszerek (tehát a vérhígítók, vérrögképződést gátló szerek, mint az acetilszalicilsav, a warfarin, a tiklopidin),

-                 vérnyomáscsökkentők (ACE‑gátlók, pl. kaptopril, béta‑blokkolók, pl. atenolol, angiotenzin‑II receptor antagonisták, pl. lozartán),

-                 acetilszalicilsav, vagy más NSAID‑ok (gyulladáscsökkentők és fájdalomcsillapítók) – mivel fokozódhat az emésztőrendszeri fekélyek vagy vérzés kockázata,

-        digoxin (szívelégtelenségre) – mivel a digoxin hatása felerősödhet,

-        glükokortikoidok (kortizont vagy kortizon-szerű anyagokat tartalmazó gyógyszerek) – mivel fokozódhat a gasztrointesztinális fekélyek vagy vérzés kockázata,

-        vérlemezkék összetapadását gátló szerek – mivel fokozódhat a vérzés kockázata,

-        fenitoin (epilepszia ellen) – mivel a fenitoin hatása felerősödhet,

-        szelektív szerotonin-visszavétel gátlók (depresszió ellen használt szerek) – mivel fokozódhat az emésztőrendszeri vérzés kockázata,

-        lítium (mániás depressziós betegségek és depresszió esetében használt gyógyszer) – mivel a lítium hatása felerősödhet,

-        probenecid és szulfinpirazon (köszvény elleni gyógyszerek) – mivel ezek a szerek késleltethetik az ibuprofén kiválasztását,

-        kálium-spóroló diuretikumok – mivel ez hiperkalémiához (magas káliumszinthez) vezethet,

-        metotrexát (rák vagy reuma gyógyítására alkalmazott gyógyszer) – mivel a metotrexát hatása felerősödhet,

-        takrolimusz és ciklosporin (immunszuppresszív gyógyszerek) – mivel vesekárosodás léphet fel,

-        mifepriszton (művi vetélés előidézésére) – mivel a mifepriszton hatása csökkenhet,

-        zidovudin (HIV/AIDS kezelésére alkalmazott gyógyszer) – mivel az ibuprofén alkalmazása megnövelheti az ízületi vérzés kockázatát, illetve HIV (+) hemofíliás betegeknél fokozhatja a duzzanathoz vezető vérzés veszélyét,

-        szulfanilureák (cukorbetegség elleni szerek) – kölcsönhatások lehetségesek,

-        kinolon-típusú antibiotikumok – mivel megnőhet a görcsök veszélye,

-        a CYP2C9 enzimet gátló gyógyszerek, például a vorikonazol vagy flukonazol nevű gombaellenes szerek – mivel megnőhet az ibuprofén-expozíció,

-                 a Gingko biloba nevű gyógynövény – az iboprofén és Gingko biloba egyidejű alkalmazása esetén megnő a vérzés kialakulásának az esélye,

-                 ne alkalmazza a készítményt, ha 75 mg acetilszalicilsavnál többet szed naponta. Amennyiben kis dózisú (maximum napi 75 mg) acetilszalicilsav-kezelést kap, beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével mielőtt alkalmazná a Dolowill Rapid Forte filmtablettát.

A Dolowill Rapid Forte-kezelést néhány más gyógyszer is befolyásolhatja, illetve a kezelés hatással lehet azokra. Ezért a Dolowill Rapid Forte és más gyógyszerek együttes szedése előtt mindig kérjen tanácsot kezelőorvosától vagy gyógyszerészétől.

A Dolowill Rapid Forte egyidejű bevétele étellel, itallal és alkohollal

Néhány mellékhatásnak, például amelyek az emésztőrendszert vagy a központi idegrendszert érintik, nagyobb a valószínűsége, ha a Dolowill Rapid Forte bevételével egy időben alkoholt is fogyasztanak.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Ne szedje ezt a gyógyszert a terhesség utolsó 3 hónapjában. A gyógyszer alkalmazása kerülendő a terhesség első 6 hónapjában, kivéve, ha az orvos más utasítást ad.

Az ibuprofén és bomlástermékei csak kis mennyiségben jutnak át az anyatejbe. Ez a gyógyszer abban az esetben szedhető szoptatás idején, ha a javasolt dózisban és a lehető legrövidebb ideig alkalmazza.

A Dolowill Rapid Forte egy olyan gyógyszercsoportba tartozik, amely hatással lehet a nők fogamzóképességére. Ez a hatás a gyógyszer szedésének abbahagyása után megszűnik.

3.             Hogyan kell szedni a Dolowill Rapid Forte filmtablettát?

Ezt a gyógyszert mindig pontosan a betegtájékoztatóban leírtaknak, vagy az Ön kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Ez a gyógyszer kizárólag rövid távú alkalmazásra szolgál. A tünetek enyhítéséhez szükséges legkisebb adagban és legrövidebb ideig kell szedni.

Alkalmazás felnőtteknél és legalább 40 kg testtömegű, 12 évesnél idősebb gyermekeknél és serdülőknél:

• 1 tablettát kell bevenni vízzel, szükség szerint naponta maximum háromszor.
• Az egyes dózisok között legalább hat órának kell eltelnie.
• Ne vegyen be több, mint 3 tablettát 24 órán belül (1200 mg ibuprofén) bevenni.

Gyermekek és serdülők

Ne adja be a gyógyszert 12 évesnél fiatalabb gyermeknek vagy 40 kg alatti gyermeknek és serdülőknek.

A Dolowill Rapid Forte filmtabletta egyik oldalán bemetszés található. A tablettán lévő bemetszés csak a széttörés elősegítésére szolgál, ha nehézséget jelent a gyógyszert egészben történő lenyelése.

A kezelés időtartama

Ha 3 napnál tovább van szükség erre a gyógyszerre, vagy rosszabbodnak a tünetek, beszéljen kezelőorvosával.

Ha az előírtnál több Dolowill Rapid Forte filmtablettát vett be

Ha az előírtnál több Dolowill Rapid Forte filmtablettát vett be, vagy ha egy gyermek véletlenül lenyelte a gyógyszert, mindig keresse fel kezelőorvosát vagy a legközelebbi kórházat, hogy tájékoztatást kapjon a kockázatról és a teendőkről.

Az alábbi tünetek jelentkezhetnek: hányinger, gyomorfájás, hasmenés, fülcsengés, fejfájás, hányás (amiben vér is lehet), véres széklet, zavartság és szemremegés. Nagyobb adagok bevétele kapcsán a következőkről számoltak be: álmosság, izgatottság, tájékozódási zavar, mellkasi fájdalom, erős szívdobogás érzés, alacsony vérnyomás, veseelégtelenség, májkárosodás, a bőr és a nyálkahártya kék elszíneződése (cianózis), eszméletvesztés, kóma, görcsrohamok (főleg gyermekeknél), fokozott vérzékenység, gyengeség és szédülés, véres vizelet, hidegérzet és légzési nehézség. Asztmásoknál előfordulhat az asztma súlyosbodása.

Ha elfelejtette bevenni a Dolowill Rapid Forte filmtablettát

Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

4.       Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.

Egyes mellékhatások minimálisra csökkenthetők, ha a tünetek enyhítéséhez szükséges legalacsonyabb dózist alkalmazza a legrövidebb ideig. A gyógyszert szedő időskorúaknál fokozott a mellékhatásokkal összefüggő problémák kialakulásának a kockázata.

A Dolowill Rapid Forte filmtablettához hasonló gyógyszerek kismértékben megnövelhetik a szívroham („miokardiális infarktus”) vagy szélütés (sztrók) kockázatát (lásd 2. pont, További figyelmeztetések).

Az alábbi tünetek jelentkezése esetén hagyja abba a gyógyszer szedését, és azonnal forduljon orvoshoz:

-                 nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet) bélrendszeri vérzés jelei, mint: gyomorfájdalom, élénkpiros vér a székletben, fekete, szurokszerű széklet, véres vagy kávézacc-szerű hányadék.

-                 nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet), de súlyos allergiás reakció jelei, például az arc, a nyelv vagy a torok megduzzadása, légzési nehézség, heves szívdobogás, sokkhoz vezető vérnyomásesés. Ezek akár a gyógyszer első alkalmazásakor is előfordulhatnak.

-                 nem gyakori (1000-ből 1-10 beteget érinthet), de súlyos allergiás reakció jelei, például asztmás roham (esetleg vérnyomáseséssel), az asztma súlyosbodása, megmagyarázhatatlan zihálás vagy légszomj.

-                 súlyos, nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) bőrreakciók, például az egész testen jelentkező kiütések, hámlás, hólyagosodás vagy pikkelyesedés (pl. Stevens-Johnson-szindróma, toxikus epidermális nekrolízis).

-                 DRESS szindrómának nevezett súlyos bőrreakció fordulhat elő (gyakorisága nem ismert, a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg). A DRESS tünetei közé tartoznak: bőrkiütés, láz, nyirokcsomók duzzanata és az eozinofil vérsejtek (egyfajta fehérvértest) számának növekedése.

-                 hasnyálmirigy-gyulladás súlyos felhasi fájdalommal, gyakran hányingerrel és hányással, amely nagyon ritkán fordul elő (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

-                 vérképzési zavarok (első jelei: láz, torokfájás, felületes szájfekélyek, influenzaszerű tünetek, súlyos kimerültség, orr- és bőrvérzés), amelyek nagyon ritkán fordulnak elő (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet).

-                 nagyon ritka (10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthet) aszeptikus agyhártyagyulladás jelei (az agyhártyák gyulladása, melynek tünetei közé tartozik a tarkókötöttség, fejfájás, hányinger, hányás, láz vagy zavart elmeállapot). Autoimmun betegségekben (SLE, kevert kötőszöveti betegség) szenvedők gyakrabban lehetnek érintettek.

Tájékoztassa kezelőorvosát, ha az alábbi mellékhatások bármelyikét észleli:

Gyakori mellékhatások (100‑ból 1-10 beteget érinthet):

-        emésztőrendszeri panaszok, például gyomorégés, hasi fájdalom, hányinger, hányás, bélgázosság (puffadás), hasmenés, székrekedés és enyhe gyomor-bélrendszeri vérzés, ami kivételes esetekben vérszegénységet okozhat.

Nem gyakori mellékhatások (1000‑ből 1-10 beteget érinthet):

-                 gyomor- vagy bélfekélyek, esetenként vérzéssel és perforációval,

-                 a szájnyálkahártya gyulladása fekélyesedéssel (fekélyes szájgyulladás), a gyomor gyulladása (gyomorhurut), a kolitisz és a Crohn‑betegség romlása;

-                 központi idegrendszeri zavarok, például fejfájás, szédülés, álmosság, izgatottság, ingerlékenység vagy fáradtság;

-                 látászavarok;

-                 allergiás reakciók, például bőrkiütések és viszketés;

-                 különféle bőrkiütések.

Ritka mellékhatások (10 000‑ből 1-10 beteget érinthet):

-        fülcsengés;

-                 vesekárosodás (papilláris nekrózis), és a vérben emelkedett húgysav-koncentráció.

Nagyon ritka mellékhatások (10 000‑ből legfeljebb 1 beteget érinthet):

-                 nyelőcsőgyulladás, bélszűkület;

-                 súlyos bőrfertőzések és lágyszöveti szövődmények fordulhatnak elő a bárányhimlő (varicella) fertőzés során;

-                 folyadék felhalmozódása a szervezetben, főként magas vérnyomásos vagy csökkent vesefunkciójú betegekben; duzzanat és zavaros vizelet (nefrózis szindróma); gyulladásos vesebetegség (intersticiális nefritisz), amely akut veseelégtelenséghez vezethet;

-                 pszichotikus reakciók, depresszió;

-                 bizonyos fájdalomcsillapítók (NSAID‑ok) használatával összefüggésben a fertőzéshez kapcsolódó gyulladások (például húsevő baktérium elszaporodása – nekrotizáló faszcitisz) súlyosbodását írták le. Ha fertőzés tünetei jelentkeznek vagy súlyosbodnak az ibuprofén alkalmazása közben, azonnal forduljon orvoshoz. Ki kell vizsgálni, hogy szükséges-e antiinfektív/antibiotikum terápia.

-                 magas vérnyomás, érgyulladás, szívdobogásérzés, szívelégtelenség, szívroham;

-                 májműködési zavar, májkárosodás (leginkább a hosszú ideig tartó kezelések alatt), májelégtelenség, akut májgyulladás (hepatitisz);

-                 hajhullás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.       Hogyan kell a Dolowill Rapid Forte filmtablettát tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon feltüntetett lejárati idő „Felhasználható” után ne szedje ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30 °C‑on tárolandó.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.

6.         A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Dolowill Rapid Forte?

-          Hatóanyaga az ibuprofén-lizin. 400 mg ibuprofénnel egyenértékű 684 mg ibuprofén-lizint tartalmaz filmtablettánként.

-          Egyéb összetevők:
Tabletta mag: szilikátos mikrokristályos cellulóz; kopovidon; karboximetilkeményítő-nátrium; magnézium-sztearát.
Filmbevonat (Opadry II White): hipromellóz, titán-dioxid (E171), polidextróz, talkum, maltodextrin, közepes lánchosszúságú trigliceridek.