Leírás és Paraméterek
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA
Fluimucil szirup
acetilcisztein
Olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mely az Ön számára fontos információkat tartalmaz.
Ez a gyógyszer orvosi rendelvény nélkül kapható. Mindemellett az optimális hatás érdekében elengedhetetlen e gyógyszer körültekintő alkalmazása.
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet.
További információkért vagy tanácsért forduljon gyógyszerészéhez
Sürgősen forduljon orvosához,, ha tünetei 3 napon belül nem enyhülnek, vagy éppen súlyosbodnak.
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
A betegtájékoztató tartalma:
1. Milyen típusú gyógyszer a Fluimucil szirup és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2. Tudnivalók a Fluimucil szirup alkalmazása előtt
3. Hogyan kell alkalmazni Fluimucil szirupot?
4. Lehetséges mellékhatások
5 Hogyan kell a Fluimucil szirupot tárolni?
6. További információk
1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A FLUIMUCIL SZIRUP ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Fluimucil szirup hatóanyaga, az acetilcisztein megkönnyíti a légzést azáltal, hogy intenzív nyákoldó és elfolyósító hatást fejt ki a légúti váladékra és a köpetre. Sűrű és viszkózus váladéktermeléssel járó légúti elváltozások, krónikus és akut hörghurut és annak fellángolásai, tüdőtágulás, a légzőrendszer kiválasztó mirigyeit érintő örökletes betegség (mucoviscidosis), és hörgőtágulat kiegészítő kezelésére javasolt.
2. TUDNIVALÓK A FLUIMUCIL SZIRUP ALKALMAZÁSA ELŐTT
Ne alkalmazza a Fluimucil szirupot
ha allergiás (túlérzékeny) az acetilciszteinre vagy a Fluimucil szirup egyéb összetevőjére vagy azokkal rokon kémiai szerkezetű vegyületekre.
gyermekeknél 2 éves életkor alatt
A Fluimucil szirup fokozott elővigyázatossággal alkalmazható
A „tüdő asztmában” (asthma bronchialéban) szenvedő betegeket célszerű a gyógyszer szedése alatt szigorú orvosi ellenőrzés alatt tartani. Hörgőgörcs esetén a kezelést meg kell szakítani.
Csak a terápiás előny/kockázat gondos mérlegelésével adható a gyomorbélrendszeri vérzésre hajlamosító állapotok esetén, mint pl. a nyelőcső tágult vénái (oesophagus varix), és a peptikus fekély mivel az acetilcisztein kiváltotta hányás a vérzés veszélyét fokozza.
A kezelés ideje alatt szedett egyéb gyógyszerek
A Fluimucil szirup hatóanyaga és egyes antibiotikumok (elsősorban a penicillin-származékok, cefalosporinok, aminoglikozidok, makrolidok, tetraciklinek és az amfotericin B) kölcsönhatásba léphetnek, amely hatáscsökkenéshez vezethet. Ennek elkerülése érdekében együttes alkalmazás esetén célszerű legalább két órás szünetet tartani a Fluimucil szirup és az antibiotikum bevétele között.
A Fluimucil sziruppal nem ajánlott más gyógyszert összekeverni.
Köhögéscsillapítókkal együttadva, a köhögési reflex gátlása következtében veszélyes váladék felhalmozódás alakulhat ki.
Nitroglicerinnel egyidejűleg alkalmazva annak értágító hatását felerősítheti és jelentős vérnyomás csökkenés következhet be. Ezért a nitroglicerin és az acetilcisztein együttadásakor a vérnyomás szigorú ellenőrzése javasolt.
Aktivált orvosi szén adása csökkentheti az acetilcisztein hatásosságát.
Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereiről, beleértve a vény nélkül kapható készítményeket is.
Terhesség és szoptatás
Terhesség
Mielőtt bármilyen gyógyszert elkezdene szedni, beszélje meg kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.
A Fluimucil sziruppal állatokon végzett vizsgálatok nem bizonyítottak semmilyen magzatkárosító hatást.
Terhesség ideje alatt - különösen annak első harmadában- kellő humán tapasztalatok hiányában csak indokolt esetben, az előny/kockázat gondos mérlegelésével, szoros orvosi ellenőrzés mellett szedhető a készítmény
Szoptatás
Nem ismert, hogy az acetilcisztein átjut-e az anyatejbe, ezért szoptatáskor alkalmazását kerülni kell, ha feltétlenül szükséges csak orvosi felügyelet mellett szabad alkalmazni.
Alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt, ugyanúgy, mint más gyógyszereknél, csak szükség esetén, orvosi ellenőrzés mellett javasolt.
A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre
A készítmény fenti képességeket befolyásoló hatása nem ismert.
Fontos információk a Fluimucil szirup egyes összetevőiről
A Fluimucil szirup nátrium-benzoátot tartalmaz, ezért a bőrrel érintkezve, szembe és nyálkahártyára kerülve irritációt okozhat. A készítmény hosszú ideig nem alkalmazható.
Az esetlegesen előforduló kénszag a hatóanyag sajátossága, nem jelenti a készítmény minőségének romlását.
A készítmény metil-parahidroxibenzoátot tartalmaz, mely esetleg későbbiekben jelentkező allergiás reakciókat okozhat.
A készítmény 37 mg nátriumot tartalmaz 10 ml-ben, amit kontrollált nátrium diéta esetén figyelembe kell venni
3. HOGYAN KELL ALKALMAZNI A FLUIMUCIL SZIRUPOT
A Fluimucil szirupot mindig az orvos által elmondottaknak megfelelően alkalmazza. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Ha az orvos másképpen nem rendeli a készítmény szokásos adagja:
Felnőttek és 14 éven felüli serdülők esetén:
10 ml szirup (egy adagolókanál), amely 200 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 2-3 alkalommal.
Gyermekek esetén:
2-5 éves kor: 5 ml szirup (fél adagolókanál), amely 100 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 2-3 alkalommal.
6-14 éves kor: 5 ml szirup (fél adagolókanál), amely 100 mg acetilciszteint tartalmaz, naponta 3-4 alkalommal.
Mire kell figyelni a Fluimucil szirup alkalmazásakor
Az acetilcisztein nyákoldó hatása már órákon belül jelentkezik, ez gyakran a köhögés fokozódásában és a váladék mennyiségének növekedésében nyilvánul meg, mivel a hatás lényege a letapadt sűrű váladék mozgósítása. A keletkezett váladékot fel kell köhögni, és ki kell köpni a tüdőben történő felgyülemlés elkerülésére.
Ha az előírtnál több Fluimucil szirupot alkalmazott
Elváltozások vagy tünetek még a nagy dózisú acetilciszteinnel kezelt betegek esetében sem fordultak elő.
Ha elfelejtette alkalmazni a Fluimucil szirupot
Pótolja azt mielőbb, majd folytassa a gyógyszer alkalmazását az eredetileg előírt módon.
Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét.
4. LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Fluimucil szirup is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek.
A mellékhatások különböző gyakorisággal fordulhatnak elő:
- nagyon gyakori: 10 betegből várhatóan legalább 1 tapasztalja
- gyakori: 100 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nem gyakori: 1000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- ritka: 10000 betegből legalább 1, de legfeljebb 10 tapasztalja
- nagyon ritka: 10000 betegből kevesebb mint 1 tapasztalja
- nem ismert : a rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg
Nem gyakori mellékhatások: túlérzékenység, fejfájás, fülzúgás, szapora szívverés, szájgyulladás ,hányinger, hányás, hasmenés, hasi fájdalom, csalánkiütés, bőrkiütés, angioödéma, viszketés, láz, vérnyomás csökkenés.
Ritka mellékhatások: hörgőgörcs, nehézlégzés, emésztési zavar.
Nagyon ritka mellékhatások: anafilaxiás reakciók,a sokkot is beleértve, bevérzések,
Nem ismert mellékhatások: arcödéma
Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. HOGYAN KELL A FLUIMUCIL SZIRUPOT TÁROLNI?
Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást.
A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!
A dobozon feltüntetett lejárati idő (Felhasználható: ) után ne szedje a Fluimucil szirupot. A lejárati idő a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik.
A felbontott üveg tartalma 15 napig használható fel, legfeljebb 25 °C-on tárolva. Nem fagyasztható!
A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elősegítik a környezet védelmét.
6. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Fluimucil szirup
A készítmény hatóanyaga: 1 ml szirup 20 mg acetilcisztein hatóanyagot tartalmaz.
Egyéb összetevők: metil-parahidroxibenzoát, nátrium-benzoát, nátrium-edetát, karmellóz-nátrium, málna aroma, szacharin-nátrium, nátrium-hidroxid, tisztított víz.
Milyen a Fluimucil szirup külleme és mit tartalmaz a csomagolás
Tiszta vagy kissé opálos, színtelen, jellegzetes málna illatú oldat.
100 ml szirup fehér, garanciazárást biztosító műanyag csavaros kupakkal lezárt borostyánsárga üvegben. Egy üveg és egy jelöléssel ellátott PP adagoló kupak dobozban.
A forgalomba hozatali engedély jogosultja
Zambon S.p.A
Via Lillo del Duca 10
20091 Bresso
Olaszország
Gyártó
Zambon S.p.A.
Via della Chimica 9
36100 Vicenza
Olaszország
OGYI-T-5351/09
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2011. szeptember 13.
